Marcatura CE impianti per allevamenti
L’allevamento del bestiame richiede operazioni che è opportuno automatizzare tramite impianti meccanizzati, migliora lo stato degli animali ed alleggerisce il lavoro degli addetti
Marcatura CE impianti per allevamenti
Marcatura CE impianti per allevamenti sempre necessaria. Essi infatti devono rispettare più direttive che impongono il processo di marcatura CE.
Come si inquadrano gli impianti per allevamenti ai fini della marcatura CE?
Spesso quando si mettono assieme più macchine che lavorano assieme o in qualche modo sono finalizzate ad un unico obiettivo, si mette da parte il termine “macchina” e lo si sostituisce con “impianto”. L’impianto è una macchina complessa, che rimane però sempre macchina e quindi è sottoposta agli obblighi previsti dalla direttiva macchine 2006/42/CE.
A cosa servono gli impianti per l’allevamento?
Questi impianti sono di vario tipo e sono fortemente condizionati dal tipo di animali che sono allevati e dal tipo di destinazione d’uso a cui sono adibiti.
Ci sono impianti per l’alimentazione, altri per la pulizia e la rimozione delle deiezioni, ci sono quelli per la raccolta degli alimenti provenienti dagli animali (uova, latte, ecc.).
ATTENZIONE
all’interno degli impianti è opportuno distinguere le macchine e le quasi macchine perché tra loro si differenziano per il diverso processo di marcatura CE.
Macchine interconnesse o macchine separate?
Nel caso in cui le macchine siano interconnesse e sottoposte ad un unico sistema di comando, si devono trattare tutte come quasi macchine che vanno poi a costituire la macchina – impianto che sarà oggetto di marcatura CE complessiva. Quando le macchine rimangono separate, seppur all’interno dello stesso ambito andranno marcate separatamente ed avranno sistemi di sicurezza indipendenti.
Quali sono gli obblighi del fabbricante di un impianto per allevamento?
Il fabbricante deve sempre costituire il fascicolo tecnico della macchina che ha prodotto. Spesso però l’installazione viene eseguita da una o più aziende terze di cui solo una completerà il lavoro. Pertanto dovranno essere chiariti i compiti ed i ruoli di ognuna delle parti per evitare che alla fine non si sappia chi è il responsabile dell’impianto ed il conduttore si trovi senza un preciso referente.
Lo sapevi che:
almeno una parte di un impianto è soggetta alla legge che regola la corretta installazione che è indipendente dalla marcatura CE anche se da essa non può prescindere. Ovvero una macchina o quasi macchina senza marcatura CE NON piò essere installata.
Chi è il responsabile dell’impianto?
Come per tutte le macchine il responsabile dell’impianto è il conduttore, ovvero colui che lo utilizzerà o lo farà utilizzare. Per tale ragione dovrà avere cura di affidarsi a fabbricanti seri e verificare che tutta la documentazione prevista per legge sia presente e consegnata contestualmente al collaudo dell’impianto. Magari in caso di impianti particolarmente complessi può farsi aiutare da qualche esperto in sicurezza dei prodotti, dato che i problemi possono essere sia di tipo funzionale che di sicurezza, ma sono questi ultimi i più gravi.
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Marcatura CE macchine - Domande e risposte
Regolamenti e direttive
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Ti proponiamo alcuni contenuti ed approfondimenti che potrebbero essere di Tuo interesse in relazione alla marcatura CE degli impianti per allevamenti e non solo:
- LA MARCATURA CE DELLE MACCHINE – In che cosa consiste?
- LA MARCATURA CE DELLE QUASI MACCHINE – In che cosa consiste?
- Cos’è il fascicolo tecnico? Di quali documenti è composto?
- Qual è la differenza tra marcatura CE e certificato CE?
- ASCOLTA IL PODCAST: quanto dura la marcatura CE di un prodotto?
- GUARDA IL VIDEO: la grande famiglia delle macchine.
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Dal 2021 il Regolamento (UE) 2017/745, salvo alcune eccezioni, rimane l’unica legge Europea che disciplina i dispositivi medici. Esso prevede che, procedure relative alla tracciabilità, entrino in vigore negli anni successivi a scaglioni differenti legati alla classe di rischio del dispositivo medico.
Cosa prevede il Regolamento (UE) 2017/745 per la tracciabilità dei dispositivi medici?
La tracciabilità dei dispositivi medici è corredata anche dall’implementazione di un “sistema UDI” e dalla presenza di un registro europeo denominato EUDAMED, nel quale è previsto che venga registrato ogni singolo fabbricante di dispositivi medici, denominato “attore”, ed ogni singolo dispositivo medico immesso sul mercato europeo.
Il registro EUDAMED era già presente nel 2021 e già da allora avrebbe dovuto funzionare; infatti, a che scopo approvare una legge che prevede una specifica procedura ed uno strumento ben definito, come un registro di codici, se quello strumento non è pronto e funzionante?
La registrazione dei dispositivi medici
In questi anni in Italia la procedura di registrazione dei dispositivi medici è passata tramite il Ministero della Sanità che ha continua a svolgere il suo ruolo come quando era in vigore la Direttiva 93/42/CE. Il portale di registrazione italiano è stato poi aggiornato nel 2021 per far fronte al nuovo Regolamento (UE) 2017/745 visto che Eudamed non era ancora pienamente funzionante e quindi non richiesto per soddisfare i requisiti di legge.
Vale la pena di chiedersi: chi ha registrato dopo Maggio 2021 i propri dispositivi medici sul portale del Ministero della Salute, dovrà fare anche la registrazione in Eudamed? Verrà riportata automaticamente? Ci saranno deroghe? Alla fine un ritardo a livello Comunitario ha creato dei problemi di registrazione ai fabbricanti che non ne hanno colpa, creando potenzialmente un danno, soprattutto se dal 2021 ad oggi hanno registrato centinaia di prodotti.
Attenzione
C'è sempre chi fa confusione tra certificazione e dichiarazione: la prima deriva da prove eseguite su un campione test, la seconda è di pertinenza del fabbricante, è destinata al cliente e riguarda ogni singolo prodotto immesso sul mercato.
In cosa consiste il "sistema UDI"?
Ad ogni dispositivo medico dovrà essere assegnato un identificativo univoco, che prende il nome di “UDI”. Questo termine identifica:
- UDI-DI di Base
- UDI-DI
- UDI-PI
- Vettore UDI
I codici UDI sono determinanti ed indispensabili per la registrazione di un dispositivo medico presso il portale Eudamed. Essi sono già obbligatori per i dispositivi medici dal 2021, indipendentemente dalla registrazione che verrà.
Cosa cambia dal 2025 per EUDAMED?
Finalmente quest’anno, nel 2025, EUDAMED entra in funzione in modo completo, magari per scaramanzia ci aggiungiamo un “forse” ed un “speriamo”; quindi, finalmente tutti i discorsi dei vari “esperti” del grande mare web termineranno e qui “lo speriamo” ci sta tutto.
Fabbricanti di dispositivi medici e vari addetti ai lavori ci sono due possibilità per spiegare quanto accaduto:
- Il metodo “italiano” è stato esportato a livello europeo.
- Eravamo convinti che fosse il metodo “italiano”, ma non ne eravamo gli unici titolari.
La buona notizia è che dopo quattro anni qualcosa di dichiarato obbligatorio, finalmente sarà anche possibile.
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- Marcatura CE dispositivi medici, cosa serve e come fare
- Marcare CE i dispositivi medici invasivi
- Dispositivi ad uso NON medico: cosa c'è da fare?
- Dichiarazione di conformità: documento latitante
Inoltre:
Dispositivi medici - Domande e risposte
Fabbricante, produttore, mandatario, importatore – Che ruoli hanno questi soggetti in relazione alla marcatura CE?
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