Le leggi non sono opinioni
Il testo di legge è soggetto ad attenta lettura ed alla conseguente applicazione, le opinoni non contano.
Ritengo che nell’attività commerciale sia lecito cercare di convincere i clienti che il proprio prodotto è il migliore rispetto a quello degli altri.
Non è esattamente la nostra politica commerciale, noi spieghiamo ai nostri clienti cosa dicono le leggi, loro lo possono verificare direttamente andando a leggere i testi ufficiali e controllare se ciò che abbiamo comunicato è corretto.
Rispettiamo tutti i lettori, clienti o meno, attribuendo loro il nostro stesso livello di intelligenza, evitando di trattarli da stupidi, perchè non è corretto e perchè è sempre una valutazione pericolosa.
Ho letto con interesse un articolo nel quale si “spiegavano” i motivi per i quali NON scegliere un consulente per la marcatura CE delle macchine, naturalmente la conclusione era che l’unica scelta corretta era quella dello scrivente.
Tra i consulenti da scartare c’erano quelli che indicano che la dichiarazione di conformità, come la marcatura CE, valgono per “soli” 10 anni e poi scadono.
Noi siamo tra questi, quindi riteniamo di dover fornire ai nostri lettori qualche chiarimento in merito.
La direttiva macchine (quasi tutte in realtà) afferma che il produttore deve conservare il fascicolo tecnico per 10 anni.
La nostra interpretazione è che questo è il periodo, durante il quale il fabbricante ha l’obbligo di metterlo a disposizione delle autorità, trascorso tale periodo, nessuno glielo può più chiedere in forza di legge.
Se non fosse vero che dopo 10 anni il costruttore non è più responsabile di una cosa costruita 10 anni prima, sulla quale non ha esercitato alcun controllo di gestione e di manutenzione, se ne potrebbe trarre la conclusione che il produttore è responsabile civilmente e penalmente “sine die“, ovvero peggio che se avesse commesso un omicidio. Preferiamo non commentare, certamente lo sapete fare da soli.
In questo articolo si affermava che era opportuno conservare il fascicolo oltre 10 anni, per dimostrare ai posteri di aver agito bene, ma se in base alla legge, nessuno lo può richiedere e dopo 10 anni le responsabilità per vizi occulti cessano (codice civile e penale) a che pro conservarlo? Comunque noi non indichiamo di gettarlo, anche perchè purtroppo la logica di molti giudici in Italia non è quella di chiamare i reali responsabili, ma più soggetti possibili, anche se hanno costruito una macchina 20 anni prima, in modo che alla fine qualcuno paghi, della serie “spariamo nel mucchio“.
Un altro argomento portato a sostegno della tesi che la marcatura CE è valida sine die, anche questa una bella trovata, è che neppure quando si apportano modifiche migliorative è necessario rifare la marcatura CE. Per la precisione non lo dice la direttiva macchine, per la quale qualsiasi modifica è causa di nuova marcatura (anche il cambio di nome sull’etichetta), ma lo dice la legge 81/08 (non citata nell’articolo) sulla sicurezza nei luoghi di lavoro, la quale in altro punto impone la dichiarazione di conformità annuale su tutta l’azienda (non solo dei siti, come spesso si fa), comprese macchine ed attrezzature, ma come si fa la dichiarazione di conformità senza aver condotto un’analisi sulle macchine dopo le modifiche?
Altro argomento portato in campo è quello che il gestore della macchina, che dopo 10 anni dovrebbe (a nostro avviso) rivedere la marcatura CE, non è (ovviamente) in grado di rifare tutti i calcoli dimensionali.
Quando si dice “rifare la marcatura CE“, che la 81/08 dichiara non necessaria, non ci fa certo riferimento, nè alle procedure di controllo della produzione, nè ai calcoli dimensionali, ma certamente non è possibile stabilire e dimostrare che una modifica è migliorativa, se non si esegue, anche solo in parte, una nuova analisi dei rischi, inoltre vanno riportate nel manuale le modifiche e le loro implicazioni, oppure tutto ciò si lascia alla fantasia degli operatori? Ad esempio installo un CAD CAM e poi racconto a voce agli operatori come si utilizza la macchina modificata?
Secondo l’estensore dell’articolo io potrei acquistare una macchina, utilizzarla per 10 anni come mi pare e così pure fare o meno la manutenzione necessaria, dopo questo periodo o anche prima, potrei apportare delle modifiche a mio avviso migliorative, senza fare alcun controllo formale, ovvero scritto da qualche parte e dopo tutto ciò il produttore sarebbe ancora responsabile. Direi un modo certamente italico di considerare la responsabilità, soprattutto quella degli altri, senza limite quella, nulla la propria.
La verità è esattamente contraria, ovvero sarei responsabile anche entro i 10 anni, perchè lo sono tutti i datori di lavoro, a prescindere, ed infatti sono sempre chiamati in causa e solo in alcuni casi si chiama in causa anche il produttore, gli esempi di produttori chiamati in causa fanno storia per la loro scarsità. Prima risponde il datore di lavoro, nonché acquirente della macchina e poi lui si potrà rivalere sul produttore. Possiamo non essere d’accordo, ma la legge non l’abbiamo scritta noi.
La realtà è che chi sostiene queste tesi, non ha alcun interesse per la sicurezza delle macchine o degli altri prodotti e di chi li utilizza, sembra che a loro interessi solo agevolare la vita dei clienti, facendo il meno possibile, se non nulla, tanto se poi capitano gli incidenti loro non rimangono feriti, nè tanto meno finiscono in tribunale, come invece sarebbe giusto.
Noi preferiamo fare una lettura “miope” della legge, ovvero indicare che dopo 10 anni una macchina o altro prodotto, devono essere sottoposti a profonda valutazione di sicurezza, per confermare formalmente, con una nuova analisi dei rischi, un nuovo manuale ed un nuovo collaudo, che la macchina o i prodotti sono ancora utilizzabili in regime di sicurezza.
Conveniamo che non essendo possibile e logico parlare delle procedure di controllo della produzione, forse si tratta di una nuova marcatura CE parziale, ma tra parziale e nulla, riteniamo ci sia una notevole differenza, se il nulla riguarda la sicurezza.
Un ulteriore esempio che corrobora la nostra lettura ci viene da ciò che accade negli USA e che dovrebbe essere anche da noi, ma ovviamente ci si arriverà con molta calma.
Ogni 10 anni ai proprietari di case e/o appartamenti arriva una comunicazione da parte delle autorità locali, con la quale si comunica che gli impianti devono essere sottoposti a totale revisione e se necessario, manutenzione, ristrutturazione, rifacimento, per le parti con scadenza. Se non si fa ti chiudono casa. Le autorità non si rivolgono ai costruttori, per i quali anche in Italia, dopo 10 anni scade la responsabilità per vizi occulti ( e per una casa 10 anni sarebbero troppo pochi), ma ai proprietari, i quali sono ritenuti gli unici responsabili della sicurezza degli immobili.
Da noi ci sono esempi molto significativi che riguardano, caldaie, tubi del gas ed altri componenti con scadenza e per i quali le leggi impongono al proprietario e non al costruttore di garantire gli interventi di controllo di sicurezza e di riportare i controlli sui documenti di impianto.
Se la sicurezza è il vero obiettivo, non ci si ferma certo di fronte ad un controllo approfondito ed ad una revisione della documentazione dopo 10 anni, ma se volete scegliere dei consulenti che non vi facciano fare molta fatica, scegliete quelli per i quali tutto è semplice e per i quali non dovete fare nulla o quasi, la regola è sempre la stessa: il medico indulgente porta il malato alla sepoltura.
Poi in caso di controllo non lamentatevi se fioccheranno multe e condanne, e non pensate di spiegare alle autorità che avete seguito i consigli dei consulenti.
Redigere la “dichiarazione di conformità” di un prodotto (obbligatoria per qualsiasi prodotto immesso sul mercato UE), significa dichiarare che quel prodotto rispetta le leggi che lo regolano, e ce n’è sempre almeno una.
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La dichiarazione di incorporazione
Marcatura CE macchine - Domande e risposte
Regolamenti e direttive
Approfondimenti
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Dal 2021 il Regolamento (UE) 2017/745, salvo alcune eccezioni, rimane l’unica legge Europea che disciplina i dispositivi medici. Esso prevede che, procedure relative alla tracciabilità, entrino in vigore negli anni successivi a scaglioni differenti legati alla classe di rischio del dispositivo medico.
Cosa prevede il Regolamento (UE) 2017/745 per la tracciabilità dei dispositivi medici?
La tracciabilità dei dispositivi medici è corredata anche dall’implementazione di un “sistema UDI” e dalla presenza di un registro europeo denominato EUDAMED, nel quale è previsto che venga registrato ogni singolo fabbricante di dispositivi medici, denominato “attore”, ed ogni singolo dispositivo medico immesso sul mercato europeo.
Il registro EUDAMED era già presente nel 2021 e già da allora avrebbe dovuto funzionare; infatti, a che scopo approvare una legge che prevede una specifica procedura ed uno strumento ben definito, come un registro di codici, se quello strumento non è pronto e funzionante?
La registrazione dei dispositivi medici
In questi anni in Italia la procedura di registrazione dei dispositivi medici è passata tramite il Ministero della Sanità che ha continua a svolgere il suo ruolo come quando era in vigore la Direttiva 93/42/CE. Il portale di registrazione italiano è stato poi aggiornato nel 2021 per far fronte al nuovo Regolamento (UE) 2017/745 visto che Eudamed non era ancora pienamente funzionante e quindi non richiesto per soddisfare i requisiti di legge.
Vale la pena di chiedersi: chi ha registrato dopo Maggio 2021 i propri dispositivi medici sul portale del Ministero della Salute, dovrà fare anche la registrazione in Eudamed? Verrà riportata automaticamente? Ci saranno deroghe? Alla fine un ritardo a livello Comunitario ha creato dei problemi di registrazione ai fabbricanti che non ne hanno colpa, creando potenzialmente un danno, soprattutto se dal 2021 ad oggi hanno registrato centinaia di prodotti.
Attenzione
C'è sempre chi fa confusione tra certificazione e dichiarazione: la prima deriva da prove eseguite su un campione test, la seconda è di pertinenza del fabbricante, è destinata al cliente e riguarda ogni singolo prodotto immesso sul mercato.
In cosa consiste il "sistema UDI"?
Ad ogni dispositivo medico dovrà essere assegnato un identificativo univoco, che prende il nome di “UDI”. Questo termine identifica:
- UDI-DI di Base
- UDI-DI
- UDI-PI
- Vettore UDI
I codici UDI sono determinanti ed indispensabili per la registrazione di un dispositivo medico presso il portale Eudamed. Essi sono già obbligatori per i dispositivi medici dal 2021, indipendentemente dalla registrazione che verrà.
Cosa cambia dal 2025 per EUDAMED?
Finalmente quest’anno, nel 2025, EUDAMED entra in funzione in modo completo, magari per scaramanzia ci aggiungiamo un “forse” ed un “speriamo”; quindi, finalmente tutti i discorsi dei vari “esperti” del grande mare web termineranno e qui “lo speriamo” ci sta tutto.
Fabbricanti di dispositivi medici e vari addetti ai lavori ci sono due possibilità per spiegare quanto accaduto:
- Il metodo “italiano” è stato esportato a livello europeo.
- Eravamo convinti che fosse il metodo “italiano”, ma non ne eravamo gli unici titolari.
La buona notizia è che dopo quattro anni qualcosa di dichiarato obbligatorio, finalmente sarà anche possibile.
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Noi di CEC.Group possiamo assisterti in tutto il percorso obbligatorio per immettere i tuoi prodotti legalmente nel Mercato Europeo nel rispetto del diritto comunitario, inclusi i Regolamenti (UE) 2017/745 (MDR) e (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.
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Dispositivi medici - Domande e risposte
Fabbricante, produttore, mandatario, importatore – Che ruoli hanno questi soggetti in relazione alla marcatura CE?
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