Quando ?????
Forse un giorno le cose più logiche saranno anche quelle reali.
Quando questo Paese potrà definirsi normale? Quando i ponti non cadranno più? Quando i piloti non freneranno le moto degli avversari? Quando i ministri non avranno più gli appartamenti in regalo a loro insaputa? Fermiamo qui l’elenco per pietà.
Ci ha contattato un finanziere al quale forniamo assistenza da anni e con il quale abbiamo un rapporto di reciproca stima, anche se non ci siamo mai visti.
Pensavamo che avesse necessità di una nuova assistenza nel suo lavoro, invece la sua telefonata era un accorato appello, una richiesta di aiuto, che aveva per origine una profonda frustrazione in ambito lavorativo.
Il finanziere ci ha raccontato che dopo aver eseguito dei servizi di controllo presso dei magazzini commerciali, aver provveduto al sequestro di molti materiali totalmente non conformi e privi dei minimi requisiti di sicurezza, si è visto ripetutamente annullare il provvedimento da un funzionario di una camera di commercio emiliana, che ovviamente senza alcuna cognizione di causa, rende assolutamente inutile il suo lavoro e quello dei suoi colleghi.
Il finanziere ci ha anche detto di aver segnalato la cosa ai suoi superiori, ipotizzando un’azione di denuncia nei confronti di questo funzionario, ma di non aver ricevuto alcuna risposta.
Giunto a questo punto ha pensato di rivolgersi a noi per capire se esiste un modo per evitare di lavorare per nulla e di vedere migliaia di prodotti non sicuri immessi sul mercato, nonostante l’azione di contrasto portata avanti nel rispetto della legge.
Gli abbiamo comunicato che purtroppo secondo noi non esiste la soluzione a questo problema ed abbiamo ricordato il caso di quel giudice di cassazione, soprannominato “ammazza sentenze”, che annullava sistematicamente tutte le sentenze nei confronti dei mafiosi.
Forse come in quel caso, dobbiamo aspettare che la natura faccia il suo corso e liberi questo Paese da questi soggetti, ma riteniamo che nel frattempo ne nascano degli altri ed in numero maggiore di quelli che scompaiono.
Continueremo così a vedere come una piccola parte di persone oneste continuino a fare il loro lavoro e debbano affrontare non solo le normali difficoltà connesse alle cose da fare, ma anche gli interventi di contrapposizione di coloro che volontariamente o in buona fede (?) si schierano dalla parte dei disonesti.
Quanti hanno pagano per i morti del Vajont, o delle stragi? Quanti pagheranno per il crollo del ponte Morandi e soprattutto quando pagheranno? Forse saranno condannati dopo essere passati a miglior vita.
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Dal 2021 il Regolamento (UE) 2017/745, salvo alcune eccezioni, rimane l’unica legge Europea che disciplina i dispositivi medici. Esso prevede che, procedure relative alla tracciabilità, entrino in vigore negli anni successivi a scaglioni differenti legati alla classe di rischio del dispositivo medico.
Cosa prevede il Regolamento (UE) 2017/745 per la tracciabilità dei dispositivi medici?
La tracciabilità dei dispositivi medici è corredata anche dall’implementazione di un “sistema UDI” e dalla presenza di un registro europeo denominato EUDAMED, nel quale è previsto che venga registrato ogni singolo fabbricante di dispositivi medici, denominato “attore”, ed ogni singolo dispositivo medico immesso sul mercato europeo.
Il registro EUDAMED era già presente nel 2021 e già da allora avrebbe dovuto funzionare; infatti, a che scopo approvare una legge che prevede una specifica procedura ed uno strumento ben definito, come un registro di codici, se quello strumento non è pronto e funzionante?
La registrazione dei dispositivi medici
In questi anni in Italia la procedura di registrazione dei dispositivi medici è passata tramite il Ministero della Sanità che ha continua a svolgere il suo ruolo come quando era in vigore la Direttiva 93/42/CE. Il portale di registrazione italiano è stato poi aggiornato nel 2021 per far fronte al nuovo Regolamento (UE) 2017/745 visto che Eudamed non era ancora pienamente funzionante e quindi non richiesto per soddisfare i requisiti di legge.
Vale la pena di chiedersi: chi ha registrato dopo Maggio 2021 i propri dispositivi medici sul portale del Ministero della Salute, dovrà fare anche la registrazione in Eudamed? Verrà riportata automaticamente? Ci saranno deroghe? Alla fine un ritardo a livello Comunitario ha creato dei problemi di registrazione ai fabbricanti che non ne hanno colpa, creando potenzialmente un danno, soprattutto se dal 2021 ad oggi hanno registrato centinaia di prodotti.
Attenzione
C'è sempre chi fa confusione tra certificazione e dichiarazione: la prima deriva da prove eseguite su un campione test, la seconda è di pertinenza del fabbricante, è destinata al cliente e riguarda ogni singolo prodotto immesso sul mercato.
In cosa consiste il "sistema UDI"?
Ad ogni dispositivo medico dovrà essere assegnato un identificativo univoco, che prende il nome di “UDI”. Questo termine identifica:
- UDI-DI di Base
- UDI-DI
- UDI-PI
- Vettore UDI
I codici UDI sono determinanti ed indispensabili per la registrazione di un dispositivo medico presso il portale Eudamed. Essi sono già obbligatori per i dispositivi medici dal 2021, indipendentemente dalla registrazione che verrà.
Cosa cambia dal 2025 per EUDAMED?
Finalmente quest’anno, nel 2025, EUDAMED entra in funzione in modo completo, magari per scaramanzia ci aggiungiamo un “forse” ed un “speriamo”; quindi, finalmente tutti i discorsi dei vari “esperti” del grande mare web termineranno e qui “lo speriamo” ci sta tutto.
Fabbricanti di dispositivi medici e vari addetti ai lavori ci sono due possibilità per spiegare quanto accaduto:
- Il metodo “italiano” è stato esportato a livello europeo.
- Eravamo convinti che fosse il metodo “italiano”, ma non ne eravamo gli unici titolari.
La buona notizia è che dopo quattro anni qualcosa di dichiarato obbligatorio, finalmente sarà anche possibile.
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