Marcatura CE software dispositivo medico

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Marcatura CE software dispositivo medico

La marcatura CE dei software dispositivo medico è un obbligatorio in conformità al Regolamento (UE) 745/2017

Tutti i software devono essere marcati CE?

Un software per funzionare ha necessità di un hardware ed un hardware per funzionare ha necessità di energia. Quindi, tutti i prodotti in cui è attivo un software hanno l’obbligo della marcatura CE e conseguentemente tutte le loro componenti funzionali, comprese quelle immateriali.

Dunque esiste sempre una direttiva che il software deve rispettare e che impone la marcatura CE. Nel caso l’operatività sia in ambito medico, oltre alle direttive sui prodotti elettrici vanno rispettati il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici e le norme relative al dispositivo specifico.

Il software dispositivo medico come viene classificato?

Ogni dispositivo medico deve essere classificato in base alle regole di classificazione contenute nel Regolamento (UE) 2017/745. Ciò significa che non è possibile definire a priori la classe di un software, perché è necessario conoscere la destinazione d’uso specifica in ogni singolo caso.

Attenzione:

Un software per la sua natura può operare all’interno di un dispositivo oppure in reti locali o nella rete web, per i collegamenti da remoto, come ad esempio la telemedicina. Quindi, a seconda dei casi, può avere una funzione diretta o di supporto ad altre attività mediche.

Uno degli aspetti più importanti di un software, soprattutto in ambito medico, è la sua integrità, ovvero la capacità di conservare, elaborare, trasmettere, ricevere dati senza che ci siano perdite o modifiche non volute degli stessi.

In quale modo un software può essere garantito?

A seconda della sua classe un software può:

essere sottoposto al solo controllo del fabbricante
oppure quando la sua funzionalità assume particolare importanza per la salute del paziente, devono essere eseguiti dei controlli da parte di terzi.

In tutti i casi il fabbricante deve redigere un fascicolo tecnico che deve tenere a disposizione delle autorità per eventuali controlli sulla marcatura CE del software dispositivo medico eseguita da egli stesso.

Lo sapevi che:

Anche i software, come tutti i dispositivi medici, esclusi quelli su misura, devono essere registrati nel registro EUDAMED (quando sarà completamente funzionante) e nel frattempo presso il Ministero della salute.

Come viene garantito chi acquista un software dispositivo medico?

L’acquirente di un software dispositivo medico, che normalmente non è il paziente o un privato cittadino, ma un professionista del settore, deve pretendere dal fabbricante:

La dichiarazione di conformità
Le istruzioni di installazione uso e manutenzione
L’etichetta CE applicata sulla confezione del software o fornita in formato digitale

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