Marcatura CE dei DPI

“COVID-19 certificati sospetti per DPI – aggiornato il 29/04/2020

Nota: questo articolo è valido per dispositivi di protezione individuale (DPI), come maschere di protezione (tipo FFP2 o FFP3), occhiali protettivi e schermi facciali, guanti e indumenti protettivi, ecc. Le procedure di valutazione della conformità per dispositivi medici (ad es. maschere chirurgiche o mediche) sono diverse.

Se si dispone di un “certificato” per DPI che chiaramente non proviene da un organismo notificato per DPI (questo certamente significa da tutti gli istituti al di fuori dell’UE, Svizzera o Turchia), non c’è dubbio che il documento non è una base legale valida per la marcatura CE .

Tutti stanno lavorando molto duramente e con le migliori intenzioni per rendere disponibili i DPI necessari agli operatori sanitari e alle altre persone coinvolte nella lotta contro la crisi COVID-19.

Purtroppo, noi della European Safety Federation (ESF) = associazione commerciale dei fornitori di DPI, un’organizzazione no profit finanziata dai membri, siamo informati da diverse fonti sui “certificati” o altri documenti utilizzati come base per la marcatura CE dei DPI (comprese le maschere FFP2 / FFP3 e le protezioni per gli occhi), mentre questi “certificati” non hanno valore legale e non possono essere utilizzati come conclusione della valutazione di conformità. Non è chiaro se questi documenti siano stati effettivamente rilasciati dalle organizzazioni menzionate o se siano falsi (abbiamo l’impressione che molti documenti falsi vengano presentati come prova di conformità). ESF non li sta accusando di farlo, vogliamo solo informare e mettere in guardia su questi documenti.”

In questo link si trova l’elenco degli ON che emettono certificati falsi:

https://www.eu-esf.org/covid-19/4513-covid-19-suspicious-certificates-for-ppe

Va notato che è possibile che i DPI siano sicuri e offrano la protezione richiesta anche se i documenti non sono corretti e non offrono quindi una prova concreta di ciò. In questi casi, è possibile prendere in considerazione la verifica dei DPI e seguire le procedure corrette.

In questo momento, è chiaro che la priorità è quella di ottenere il maggior numero possibile di maschere (e altri DPI pertinenti) nell’UE in modo che gli operatori sanitari possano essere protetti. D’altra parte, non si può ammettere che le maschere sub-standard che non offrono la protezione richiesta siano rese disponibili agli operatori sanitari che sono ora ad alto rischio e che quindi meritano una protezione corretta.

In caso di dubbi sul certificato di test UE del tipo, non esitare a contattare l’organismo notificato in questione per verificare se il certificato è autentico e valido per dimostrare la conformità alla legislazione UE sui DPI

In caso di dubbi o di documenti non legalmente validi, è possibile contattare le autorità nazionali di vigilanza del mercato nello Stato membro in cui si risiede o a cui sono destinati i DPI.

È inoltre possibile contattare l’organizzazione nazionale dei fornitori di DPI nel proprio paese (per informazioni di contatto, consultare i membri effettivi dell’FSE).”