Marcatura CE Plasma Pen

Un dispositivo medico che viene utilizzato in modo anomalo.

La marcatura CE della Plasma Pen è obbligatoria per poterla immettere sul mercato Europeo.

Questo articolo è diverso dagli altri che pubblichiamo, perché normalmente cerchiamo di fornire informazioni esatte e di chiarire dei dubbi, anche in base alle leggi. Invece, in questo caso esprimiamo pareri e considerazioni, che come tali devono essere considerati, poi ognuno trarrà le proprie conclusioni.

Che cos’è la plasma pen?

Il nuovo traguardo nel trattamento dell’invecchiamento della pelle (rughe) è rappresentato dalla “plasma pen”.

Plasma Pen è un dispositivo con obbligo di marcatura CE che non entra in contatto con il soggetto trattato. Abbiamo deciso volutamente di un utilizzare il termine “paziente”.

Attraverso una terminazione appuntita, simile ad un ago, che in realtà è un elettrodo, la plasma pen viene avvicinata alla pelle a circa un millimetro di distanza. Successivamente con un apposito pulsante, si produce una piccolissima scarica elettrica. Questa provoca una micro-bruciatura superficiale che ha un diametro di circa mezzo millimetro, la capocchia di uno spillo.

Questa bruciatura ripetuta alla distanza di qualche millimetro l’una dall’altra e sui due lati della ruga, provoca nella parte sottostante un meccanismo di rigenerazione della parte “scottata” e conseguentemente il rialzamento delle superficie più bassa della pelle.

Considerazioni sui trattamenti della plasma pen

Il trattamento eseguito dalla plasma pen è minimamente invasivo, se consideriamo “invasiva” la micro-bruciatura superficiale. Non inietta nella pelle alcuna sostanza ed è assolutamente reversibile.

Rispetto ai normali trattamenti con iniezione di sostanze sottopelle, ha l’indubbio vantaggio di non provocare l’effetto sommatorio di vari trattamenti consecutivi, di cui vediamo spesso i risultati, non proprio piacevoli.

Inoltre, non provoca reazioni ed interviene esattamente dove sono visibili i puntini dove è scoccata la scintilla.

Altro aspetto che può determinare la fortuna o la sfortuna di questa apparecchiatura è il costo contenuto rispetto ai normali trattamenti di chirurgia estetica.

Se viene paragonata alla dermopigmentazione estetica (tatuaggi), la plasma pen è certamente meno invasiva, non penetra con aghi nella pelle e non inietta inchiostri o sostanze di alcun tipo.

La dermopigmentazione però è prevista in una scheda ministeriale del decreto sulle apparecchiature per centri estetici.  La plasma pen non fa dermopigmentazione ma stimolazione della pelle, mediante micro-bruciature.

Schede ministeriali, marcatura CE e plasma pen

Non essendo presente in alcuna scheda ministeriale, la plasma pen non può essere utilizzata nei centri estetici. Più generalmente, essendo la plasma pen un dispositivo medico con obbligo di marcatura CE, non può essere utilizzata da personale abilitato ai trattamenti estetici.

Nel contempo la plasma pen presenta:

  • semplicità del trattamento,
  • relativa invasività, certamente minore della dermopigmentazione,
  • reversibilità dell’intervento, molto maggiore del tatuaggio

che la pongono in una condizione di reale interesse per tutti coloro che lavorano nel settore dell’estetica.

Non è compito nostro definire la possibilità di utilizzo ed in quale settore della plasma pen. Sarebbe in ogni caso auspicabile che chi di competenza intervenisse per eventualmente aggiungere una nuova scheda al decreto ministeriale. In alternativa sarebbe necessario definire in modo chiaro il campo di applicazione di questa nuova tecnica.

Questo è un problema destinato a ripresentarsi ancora in futuro, perché la tecnica è ovviamente sempre più avanti delle regole, che hanno tempi tecnici e non solo, per stare al passo delle innovazioni. Ogni volta si creano aree grigie, nelle quali ognuno cerca di far valere, giustamente, i propri interessi.

Noi possiamo solo affermare che il trattamento tramite la plasma pen, ci sembra innovativo e certamente preferibile ad altri trattamenti, più pericolosi, più invasi e meno controllabili, ma come da premessa questi sono solo opinioni e pareri, ognuno si faccia il suo.

Come fare la marcatura CE della plasma pen

La nostra società può assistere gli operatori in tutto il percorso di marcatura CE e di conformità alla direttiva sulla sicurezza delle plasma pen.

Tutta la procedura inizia dall’analisi dei rischi (sicurezza dei prodotti) e si conclude con il servizio post vendita ed in tutte le procedure previste dalle varie direttive che riguardano i prodotti.

Infine, per ottenere informazioni ed eventuale consulenza contattateci, Vi risponderemo velocemente ed in ogni caso.

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