Mantenere sicure le proprie abitazioni è importante
La sicurezza all’interno delle abitazioni è spesso trascurata e può presentare risvolti inattesi.
Ritengo che ribadire la necessità di mantenere alto il livello di sicurezza nelle proprie abitazioni possa essere ritenuto scontato, ovvio e ripetitivo, quasi stancante.
La sicurezza dei cancelli, la non pericolosità di tutte le parti soggette all’usura del tempo, le parti fissate che sorreggono dei carichi, tutto ciò deve essere tenuto in condizioni tali da non arrecare danni a chi abita e frequenta la nostra dimora.
Negli ultimi tempi però si sono aggiunte delle motivazioni più importanti e pressanti che devono indurre i proprietari di case a controllare la manutenzione delle loro proprietà, ovvero è diventato prioritario garantire l’incolumità dei ladri e dei rapinatori che a vario titolo desiderano introdursi per il loro lavoro nelle nostre case.
Le cronache parlano di ladri che si feriscono scavalcando un cancello e denunciano per danni il proprietario dell’immobile chiuso dal suddetto cancello, oppure che cadono e si fanno male, perchè la grondaia, su cui si stavano arrampicando si è staccata dalla parete e quindi avviano querele per danni.
Ovviamente non parliamo di quelli che vengono feriti perchè colti a rubare all’interno delle case, oggi questo equivale a sparare sulla croce rossa.
Quindi fatte attenzione, onesti cittadini, eseguite la manutenzione su cancelli, grondaie e quant’altro, perchè se un intruso malintenzionato dovesse farsi male per colpa della Vostra incuria, potreste correre dei grossi rischi, certo non di essere derubati o rapinati, ma di finire sotto processo per procurate lesioni e mancata manutenzione.
Come vedete anche i disonesti conoscono l’importanza della sicurezza, la loro.
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Dal 2021 il Regolamento (UE) 2017/745, salvo alcune eccezioni, rimane l’unica legge Europea che disciplina i dispositivi medici. Esso prevede che, procedure relative alla tracciabilità, entrino in vigore negli anni successivi a scaglioni differenti legati alla classe di rischio del dispositivo medico.
Cosa prevede il Regolamento (UE) 2017/745 per la tracciabilità dei dispositivi medici?
La tracciabilità dei dispositivi medici è corredata anche dall’implementazione di un “sistema UDI” e dalla presenza di un registro europeo denominato EUDAMED, nel quale è previsto che venga registrato ogni singolo fabbricante di dispositivi medici, denominato “attore”, ed ogni singolo dispositivo medico immesso sul mercato europeo.
Il registro EUDAMED era già presente nel 2021 e già da allora avrebbe dovuto funzionare; infatti, a che scopo approvare una legge che prevede una specifica procedura ed uno strumento ben definito, come un registro di codici, se quello strumento non è pronto e funzionante?
La registrazione dei dispositivi medici
In questi anni in Italia la procedura di registrazione dei dispositivi medici è passata tramite il Ministero della Sanità che ha continua a svolgere il suo ruolo come quando era in vigore la Direttiva 93/42/CE. Il portale di registrazione italiano è stato poi aggiornato nel 2021 per far fronte al nuovo Regolamento (UE) 2017/745 visto che Eudamed non era ancora pienamente funzionante e quindi non richiesto per soddisfare i requisiti di legge.
Vale la pena di chiedersi: chi ha registrato dopo Maggio 2021 i propri dispositivi medici sul portale del Ministero della Salute, dovrà fare anche la registrazione in Eudamed? Verrà riportata automaticamente? Ci saranno deroghe? Alla fine un ritardo a livello Comunitario ha creato dei problemi di registrazione ai fabbricanti che non ne hanno colpa, creando potenzialmente un danno, soprattutto se dal 2021 ad oggi hanno registrato centinaia di prodotti.
Attenzione
C'è sempre chi fa confusione tra certificazione e dichiarazione: la prima deriva da prove eseguite su un campione test, la seconda è di pertinenza del fabbricante, è destinata al cliente e riguarda ogni singolo prodotto immesso sul mercato.
In cosa consiste il "sistema UDI"?
Ad ogni dispositivo medico dovrà essere assegnato un identificativo univoco, che prende il nome di “UDI”. Questo termine identifica:
- UDI-DI di Base
- UDI-DI
- UDI-PI
- Vettore UDI
I codici UDI sono determinanti ed indispensabili per la registrazione di un dispositivo medico presso il portale Eudamed. Essi sono già obbligatori per i dispositivi medici dal 2021, indipendentemente dalla registrazione che verrà.
Cosa cambia dal 2025 per EUDAMED?
Finalmente quest’anno, nel 2025, EUDAMED entra in funzione in modo completo, magari per scaramanzia ci aggiungiamo un “forse” ed un “speriamo”; quindi, finalmente tutti i discorsi dei vari “esperti” del grande mare web termineranno e qui “lo speriamo” ci sta tutto.
Fabbricanti di dispositivi medici e vari addetti ai lavori ci sono due possibilità per spiegare quanto accaduto:
- Il metodo “italiano” è stato esportato a livello europeo.
- Eravamo convinti che fosse il metodo “italiano”, ma non ne eravamo gli unici titolari.
La buona notizia è che dopo quattro anni qualcosa di dichiarato obbligatorio, finalmente sarà anche possibile.
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