Come scegliere tra marcatura CE e certificazione CE
Due componenti a volte presenti e complementari a volte no, una sola è sempre richiesta dalla legge.
La più grande confusione mondiale credo sia proprio quella relativa alla differenza tra marcatura CE e certificazione CE.
Non entro nel merito del motivo per cui il 99% delle persone che si occupano di marcatura CE, parlino sempre e solo di certificazione, è oggetto di altri articoli e non interessa sul piano pratico, vediamo la differenza tra le due cose.
La marcatura CE è la procedura ed il simbolo, che dichiarano che ogni prodotto immesso sul mercato è sicuro ed è conforme alle norme che lo disciplinano!
La certificazione CE è la dichiarazione che un campione e solo quello, è conforme ad alcune norme (non è detto a tutte) e che comunque questa conformità non si può estendere a tutti i prodotti realizzati, perchè solo uno è stato verificato!
Spero che la differenza tra le due cose appaia evidente e se ciò non bastasse, la legge impone la marcatura CE, se questa richiede anche un certificato è una cosa successiva, prima di tutto c’è l’obbligo di fare e documentare il processo di marcatura CE.
Detto questo rimango in attesa della prossima richiesta di sapere come si fa la “certificazione CE”.
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Scegliere tra marcatura CE e certificazione CE
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Dal 2021 il Regolamento (UE) 2017/745, salvo alcune eccezioni, rimane l’unica legge Europea che disciplina i dispositivi medici. Esso prevede che, procedure relative alla tracciabilità, entrino in vigore negli anni successivi a scaglioni differenti legati alla classe di rischio del dispositivo medico.
Cosa prevede il Regolamento (UE) 2017/745 per la tracciabilità dei dispositivi medici?
La tracciabilità dei dispositivi medici è corredata anche dall’implementazione di un “sistema UDI” e dalla presenza di un registro europeo denominato EUDAMED, nel quale è previsto che venga registrato ogni singolo fabbricante di dispositivi medici, denominato “attore”, ed ogni singolo dispositivo medico immesso sul mercato europeo.
Il registro EUDAMED era già presente nel 2021 e già da allora avrebbe dovuto funzionare; infatti, a che scopo approvare una legge che prevede una specifica procedura ed uno strumento ben definito, come un registro di codici, se quello strumento non è pronto e funzionante?
La registrazione dei dispositivi medici
In questi anni in Italia la procedura di registrazione dei dispositivi medici è passata tramite il Ministero della Sanità che ha continua a svolgere il suo ruolo come quando era in vigore la Direttiva 93/42/CE. Il portale di registrazione italiano è stato poi aggiornato nel 2021 per far fronte al nuovo Regolamento (UE) 2017/745 visto che Eudamed non era ancora pienamente funzionante e quindi non richiesto per soddisfare i requisiti di legge.
Vale la pena di chiedersi: chi ha registrato dopo Maggio 2021 i propri dispositivi medici sul portale del Ministero della Salute, dovrà fare anche la registrazione in Eudamed? Verrà riportata automaticamente? Ci saranno deroghe? Alla fine un ritardo a livello Comunitario ha creato dei problemi di registrazione ai fabbricanti che non ne hanno colpa, creando potenzialmente un danno, soprattutto se dal 2021 ad oggi hanno registrato centinaia di prodotti.
Attenzione
C'è sempre chi fa confusione tra certificazione e dichiarazione: la prima deriva da prove eseguite su un campione test, la seconda è di pertinenza del fabbricante, è destinata al cliente e riguarda ogni singolo prodotto immesso sul mercato.
In cosa consiste il "sistema UDI"?
Ad ogni dispositivo medico dovrà essere assegnato un identificativo univoco, che prende il nome di “UDI”. Questo termine identifica:
- UDI-DI di Base
- UDI-DI
- UDI-PI
- Vettore UDI
I codici UDI sono determinanti ed indispensabili per la registrazione di un dispositivo medico presso il portale Eudamed. Essi sono già obbligatori per i dispositivi medici dal 2021, indipendentemente dalla registrazione che verrà.
Cosa cambia dal 2025 per EUDAMED?
Finalmente quest’anno, nel 2025, EUDAMED entra in funzione in modo completo, magari per scaramanzia ci aggiungiamo un “forse” ed un “speriamo”; quindi, finalmente tutti i discorsi dei vari “esperti” del grande mare web termineranno e qui “lo speriamo” ci sta tutto.
Fabbricanti di dispositivi medici e vari addetti ai lavori ci sono due possibilità per spiegare quanto accaduto:
- Il metodo “italiano” è stato esportato a livello europeo.
- Eravamo convinti che fosse il metodo “italiano”, ma non ne eravamo gli unici titolari.
La buona notizia è che dopo quattro anni qualcosa di dichiarato obbligatorio, finalmente sarà anche possibile.
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Complimenti per l’articolo, è molto utile.
Una domanda: essendo la marcatura CE apposta sul prodotto, automaticamente è estendibile a tutti i seriali o matricole di quello stesso prodotto, è corretto?
Poi, in base ai campioni testati, si otterrà anche la certificazione degli stessi.
Grazie in anticipo
Fabio
Salve, grazie per i complimenti, devo però dire che tutto ciò che Lei afferma sulla marcatura CE e sulla certificazione, presenta degli aspetti dubbi se non completamente errati.
Certificazione e marcatura CE, stanno tra lodo come i lacci stanno alle scarpe, quindi non confondibili.
La marcatura CE è l’esplicita dichiarazione che ogni prodotto è conforme alla legge, quindi il fabbricante la deve necessariamente estendere ad ogni singolo prodotto.
Tutt’altro discorso riguarda la certificazione che riguarda esclusivamente un campione e non è in alcun modo estendibile alla serie di prodotti, ma ribadisco si riferisce sempre e solo ad un campione.
Cordiali saluti
Ing. Carraro