Servizio di gestione del fascicolo tecnico
Per i dispositivi medici non è più sufficiente preparare il fascicolo tecnico, bisogna gestirlo nel tempo.
Il servizio di gestione del fascicolo tecnico ha lo scopo di supportare i nostri clienti e di fornire loro un aiuto concreto per tutte le problematiche relative alla marcatura CE ed alla sicurezza dei prodotti.
Cos’è il fascicolo tecnico?
Il fascicolo tecnico è la parte formale della marcatura CE!
Spesso chi ci contatta parla della dichiarazione di conformità e del fascicolo tecnico, intendendoli come cose separate. Allo stesso modo, distingue l’etichetta o il manuale dal fascicolo tecnico. Qualcuno confonde il fascicolo tecnico con il manuale di istruzioni.
Il fascicolo tecnico è la raccolta di tutta la documentazione che dimostra che la procedura di marcatura CE è stata eseguita correttamente e ne esiste la dimostrazione formale; quindi, tutto ciò che riguarda la sicurezza di un prodotto, gli obblighi di legge che deve rispettare e tutto ciò che il fabbricante ha documentato entra a far parte del fascicolo tecnico.
Sulla sua importanza non è necessario spendere molte parole e la direzione che sta prendendo il legislatore in questo senso è chiara:
il fascicolo tecnico è fondamentale per la sicurezza del prodotto prima e per il rispetto della legge poi.
In cosa consiste la gestione del fascicolo tecnico?
Il legislatore ha stabilito che il fascicolo tecnico non è semplicemente una raccolta di documenti da realizzare e poi tenere un qualche cassetto o in qualche cartella del computer.
Questa fondamentale raccolta di documenti deve essere mantenuta aggiornata, deve seguire l’evoluzione dei prodotti a cui si riferisce, deve essere gestito nel senso che almeno una volta all’anno deve essere verificato.
Tale verifica deve essere seguita dagli interventi che dovessero risultare necessari per modificare o aggiornare il fascicolo tecnico.
In ogni caso alla fine degli interventi eseguiti, fosse anche solo la conferma che nulla è cambiato, deve essere redatta una relazione che deve rimanere agli atti e che illustra lo stato della documentazione.
Lo svolgimento di questa attività prevede la conoscenza delle leggi in vigore e delle necessità formali della documentazione.
Ti interessa il nostro servizio di gestione del fascicolo tecnico?
La CEC.Group offre il servizio di gestione del fascicolo tecnico a tutti i fabbricanti, inoltre si propone come partner in affiancamento al cliente per aiutarlo in tutte le problematiche relative alla marcatura CE ed alla sicurezza dei prodotti.
La nostra società può assisterti in tutto il percorso necessario per immettere e mantenere i tuoi prodotti in modo legale nel mercato europeo, guidandoti attraverso la conformità dei prodotti.
Si tratta di attività quotidiane per noi, che svolgiamo agevolmente e frequentemente. In base alla nostra pratica possiamo fare presto e bene ciò che può sembrare a volte farraginoso.
A questo punto, per ottenere informazioni ed eventuale consulenza non ti resta che contattarci, Ti risponderemo velocemente ed in ogni caso.
Offriamo inoltre il servizio di:
- traduzione tecnica in lingua inglese dei documenti del fascicolo tecnico
- supporto alla progettazione
- molte altre opzioni utili.
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Abbiamo realizzato e messo a disposizione un’opera video con lo scopo di introdurre l’utente in modo semplice e con dei brevi filmati, nell’ambito del sistema di gestione per la qualità secondo la norma ISO 9001 2015.
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