ISO 9001 e ISO 13485

La CEC.group fornisce informazioni, assistenza e consulenza anche sui sistemi di gestione per la qualità secondo le norme EN ISO 9001 e ISO 13485.

La nostra esperienza

Anni fa si parlava molto dei sistemi di gestione per la qualità ma i ricordi comuni parlano di “spreco di tempo”, “carta sprecata”, “utile solo al fine della gara d’appalto”, ecc. Nella nostra esperienza, nessuno mai ha commentato “sistema utile a migliorare la gestione della nostra organizzazione”.

Dopo anni di lavoro su questo fronte e dopo aver portato a certificazione centinaia di aziende, data l’evidente inutilità del lavoro, abbiamo lasciato perdere.

Purtroppo, in quegli anni, il mercato era stato inflazionato e fortemente penalizzato da coloro che si improvvisavano consulenti di gestione. Essi offrivano al cliente solo pacchi di fotocopie, a prezzi stracciati, ma comunque alti rispetto all’inutilità di quella carta stampata.

Chi doveva fornire consulenza, quasi sempre, non aveva mai lavorato all’interno di un’organizzazione quindi non sapeva concretamente di cosa stava parlando.

Il linguaggio delle norme, proprio perchè norme, è di sintesi e può risultare complesso per dare istruzioni a chi è operativo e deve mettere in pratica ciò che sta scritto. Bisogna inoltre considerare che la stessa norma è scritta per essere applicabile da una multinazionale tanto quanto da un’azienda unipersonale.

Nella realtà dei fatti, le norme ISO 9001 e ISO 13485 (quest’ultima appositamente stesa per i fabbricanti di dispositivi medici) sono uno strumento molto utile se adottato dall’azienda con serietà, applicazione e costanza.

In cosa consistono i sistemi di gestione per la qualità ISO 9001 e ISO 13485?

Per descrivere le ISO 9001 e ISO 13485, possiamo farvi pensare a 3 cerchi concentrici:

Le norme sui sistemi di gestione per la qualità riassumono al livello minimo accettabile ciò che le aziende presenti sul mercato mettono in pratica durante la loro operatività quotidiana.

Nello schema, il cerchio fuxia rappresenta fulcro operativo ed è l’attività quotidiana dell’azienda, cioè il fare che l’organizzazione ha pianificato e per il quale servono istruzioni operative e procedure.

Il cerchio in verde, appena più esterno, rappresenta ciò che serve per garantire il fare quotidiano cioè le risorse e le infrastrutture che vanno prese in esame e sulle quali serve intervenire saltuariamente.

Il cerchio più esterno, che racchiude il tutto, è rappresentato dall’alta direzione che indirizza e tiene sotto controllo l’organizzazione e che mette a disposizione le risorse e le infrastrutture affinché sia attuabile il fare quotidiano.

Uno strumento utilissimo

La qualità in ambito ISO prevede che l’organizzazione riesca a fare ciò che si era proposta ossia:

• realizzare ciò che era stato pianificato di realizzare;
• che il prodotto finito rispetti il progetto;
• che il cliente riceva ciò che gli era stato confermato.

Le regole d’oro da rispettare per riuscire a portare a termine quanto sopra sono 4:

1. scrivo quello che devo fare
2. faccio quello che ho scritto
3. verifico quello che ho fatto
4. correggo quello che non va bene

Rispettare queste semplici regole però richiede costanza, applicazione e molta disciplina, conoscenza, comunicazione efficace e molto altro affinchè i processi aziendali, collegati uno all’altro, funzionino a dovere.

Servono istruzioni chiare e procedure da rispettare, da parte di tutti, in primis dalla direzione che decide di adottare le ISO.