La marcatura CE dei materiali da costruzione
Molto spesso i prodotti da costruzione sono confusi con le costruzioni stesse.
I materiali da costruzione sono stati oggetto di interesse da parte degli organismi europei, che si occupano di definire i criteri di rispetto (direttive) fin dal 1988 e la vastità e l’importanza di tale direttiva, è stata forse la causa per cui è stata generalmente ignorata.
La direttiva definisce “materiale da costruzione” qualsiasi prodotto che venga incluso in modo stabile nelle costruzioni industriali, commerciali o di uso civile e questo dà un’idea di quanti siano questi prodotti.
Con il passare degli anni e l’aumento della sensibilità nel confronti della sicurezza, sono state pubblicate specifiche norme su specifiche categorie di prodotti, come i cancelli e le porte, le travi in legno, i pannelli in calcestruzzo, i tondini per il cemento armato, ecc.
Esiste un elenco di tutti le famiglie di materiali che sono soggetti a normative specifiche e che devono riportare il marchio CE e tale elenco si allunga con il passare del tempo, dato che vengono emanate sempre nuove normative, per i prodotti non ancora soggetti a specifiche regole, i costruttori devono far riferimento alla direttiva generale.
I principi da rispettare sono quelli della sicurezza al momento dell’uso, della costruzione nel rispetto delle norme, della garanzia che i sistemi di produzione mantengano nel tempo le caratteristiche predefinite per i prodotti.
La quantità di prodotti e la quantità di norme rende quasi obbligatorio che il primo passo per la marcatura CE sia la verifica dello stato attuale delle legislazione in materia e specificamente in relazione la prodotto che interessa, successivamente si passa alla parte pratica, che inizia dalla progettazione ed arriva al collaudo ed alla marcatura.
La marcatura è l’applicazione del marchio CE e rappresenta, da un lato la formalizzazione di un percorso di produzione preciso e controllato, dall’altro l’evidenza che l’azienda applica un metodo di produzione che è sempre sotto controllo.
La marcatura CE non è perciò un lavoro episodico che il costruttore esegue o fa eseguire da qualche ente terzo, la marcatura CE è un’attività propira del produttore o importatore che garantisce la conformità del prodotto venduto alle leggi che ne regolano la commercializzazione all’interno della Comunità Europea.
Negli ultimi anni il legislatore ha proseguito nel percorso di approfondimento normativo adottando un criterio assolutamente condivisibile, ovvero tutto ciò che entra nelle costruzioni, non solo deve essere oggetto di marcatura CE, ma deve anche essere sottoposto a prove di laboratorio e verifiche di produzione certificate.
La ragione è semplice, mentre nelle macchine e negli altri settori in genere il rapporto tra produttore ed utilizzatore è diretto, nel campo delle costruzioni non è quasi mai così e gli utilizzatori di un immobile di tipo civile o industriale non hanno rapporti diretti con i costruttori, quindi per salvaguardare i primi si impongono regole più vincolanti sui prodotti dei secondi.
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Dal 2021 il Regolamento (UE) 2017/745, salvo alcune eccezioni, rimane l’unica legge Europea che disciplina i dispositivi medici. Esso prevede che, procedure relative alla tracciabilità, entrino in vigore negli anni successivi a scaglioni differenti legati alla classe di rischio del dispositivo medico.
Cosa prevede il Regolamento (UE) 2017/745 per la tracciabilità dei dispositivi medici?
La tracciabilità dei dispositivi medici è corredata anche dall’implementazione di un “sistema UDI” e dalla presenza di un registro europeo denominato EUDAMED, nel quale è previsto che venga registrato ogni singolo fabbricante di dispositivi medici, denominato “attore”, ed ogni singolo dispositivo medico immesso sul mercato europeo.
Il registro EUDAMED era già presente nel 2021 e già da allora avrebbe dovuto funzionare; infatti, a che scopo approvare una legge che prevede una specifica procedura ed uno strumento ben definito, come un registro di codici, se quello strumento non è pronto e funzionante?
La registrazione dei dispositivi medici
In questi anni in Italia la procedura di registrazione dei dispositivi medici è passata tramite il Ministero della Sanità che ha continua a svolgere il suo ruolo come quando era in vigore la Direttiva 93/42/CE. Il portale di registrazione italiano è stato poi aggiornato nel 2021 per far fronte al nuovo Regolamento (UE) 2017/745 visto che Eudamed non era ancora pienamente funzionante e quindi non richiesto per soddisfare i requisiti di legge.
Vale la pena di chiedersi: chi ha registrato dopo Maggio 2021 i propri dispositivi medici sul portale del Ministero della Salute, dovrà fare anche la registrazione in Eudamed? Verrà riportata automaticamente? Ci saranno deroghe? Alla fine un ritardo a livello Comunitario ha creato dei problemi di registrazione ai fabbricanti che non ne hanno colpa, creando potenzialmente un danno, soprattutto se dal 2021 ad oggi hanno registrato centinaia di prodotti.
Attenzione
C'è sempre chi fa confusione tra certificazione e dichiarazione: la prima deriva da prove eseguite su un campione test, la seconda è di pertinenza del fabbricante, è destinata al cliente e riguarda ogni singolo prodotto immesso sul mercato.
In cosa consiste il "sistema UDI"?
Ad ogni dispositivo medico dovrà essere assegnato un identificativo univoco, che prende il nome di “UDI”. Questo termine identifica:
- UDI-DI di Base
- UDI-DI
- UDI-PI
- Vettore UDI
I codici UDI sono determinanti ed indispensabili per la registrazione di un dispositivo medico presso il portale Eudamed. Essi sono già obbligatori per i dispositivi medici dal 2021, indipendentemente dalla registrazione che verrà.
Cosa cambia dal 2025 per EUDAMED?
Finalmente quest’anno, nel 2025, EUDAMED entra in funzione in modo completo, magari per scaramanzia ci aggiungiamo un “forse” ed un “speriamo”; quindi, finalmente tutti i discorsi dei vari “esperti” del grande mare web termineranno e qui “lo speriamo” ci sta tutto.
Fabbricanti di dispositivi medici e vari addetti ai lavori ci sono due possibilità per spiegare quanto accaduto:
- Il metodo “italiano” è stato esportato a livello europeo.
- Eravamo convinti che fosse il metodo “italiano”, ma non ne eravamo gli unici titolari.
La buona notizia è che dopo quattro anni qualcosa di dichiarato obbligatorio, finalmente sarà anche possibile.
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salve, io acquisto piastrelle in vetro e su queste effetto una colorazione. volevo gentilmente sapere se anche sull’attività svolta da me (la colorazione delle piastrelle) devo effettuare la marcatura CE?
cordiali saluti.
Salve, le piastrelle che Lei acquista essendo probabilmente prodotti da costruzione dovrebbero già essere marcate CE, uso il condizionale non conoscendo l’esatta condizione di questi prodotti.
Se Lei li rivende con il proprio nome dovrebbe fare la marcatura CE, ma il mio consiglio è quello di specificare: mattonelle prodotte da “nome del produttore” e decorate da “il Suo nome”, in questo modo la responsabilità del prodotto da costruzione rimane al produttore e Lei si assume quella relativa alla decorazione, che ritengo non si possa identificare come trasformazione o modifica delle caratteristiche del prodotto da costruzione.
Cordiali saluti.