Marcatura CE occhiali da sole
La protezione degli occhi è una necessità per tutti noi, perché la luce è vita, ma anche pericolo.
Vuoi sapere se gli occhiali vanno marcati CE e come fare? La risposta è sì, la marcatura CE degli occhiali da sole è una procedura necessaria in conformità al Regolamento sui dispositivi di protezione individuale (UE) 2016/425.
In che categoria di prodotti rientrano gli occhiali da sole?
Gli occhiali da sole sono percepiti come un prodotto per riparare gli occhi dai raggi solari e sono anche considerati un accessorio di moda che completa il nostro look.
Probabilmente chi li considera Dispositivi di Protezione Individuale non è la maggioranza.
I DPI diventati purtroppo “famosi” a causa della pandemia, comprendono molti prodotti. Tra questi ci sono anche gli occhiali da sole nonostante la definizione rimandi più a prodotti destinati alla protezione degli operatori nei luoghi di lavoro.
Qualche “fanatico” dei controlli pretende per gli occhiali da sole certificati o attestati ufficiali che invece il Regolamento 2016/425 NON prevede assolutamente ai fini della marcatura CE.
Infatti, gli occhiali da sole sono DPI di categoria prima che, a differenza di quelli di seconda e terza, NON necessita dell’intervento di alcun organismo notificato.
Attenzione! Questo non significa che si possano utilizzare lenti di qualsiasi materiale e senza alcun controllo.
Cosa deve fare il fabbricante?
Ogni fabbricante deve garantire che gli occhiali da sole:
- innanzitutto non siano pericolosi per chi li utilizza;
- che proteggano gli occhi dai raggi solari, almeno al livello minimo richiesto dalle norme.
Anche gli occhiali da sole, come tutti i prodotti immessi sul mercato UE, devono essere accompagnati da:
- istruzioni d’uso
- dichiarazione di conformità
- etichetta con il marchio CE
Quante volte accade questo? In realtà raramente.
Se è vero che siamo ormai abituati a cercare il marchio CE sui giocattoli, sulle apparecchiature elettriche, sulle mascherine e poco altro, è altrettanto vero che sono la maggioranza i prodotti immessi sul mercato senza che rispettino le leggi.
Infatti, tutte le direttive ed i regolamenti impongono che qualsiasi prodotto, quindi anche gli occhiali da sole, sia accompagnato alla vendita dai tre documenti sopra citati.
Inoltre, il “fabbricante” deve tenere a disposizione delle autorità il fascicolo tecnico completo per ogni modello di prodotto.
Cosa deve fare l’importatore?
Il soggetto che importa da un Paese extra UE, diventa automaticamente “fabbricante”.
Ugualmente vale per il soggetto che vende qualsiasi prodotto apponendo il proprio nome su di esso.
Sono milioni i casi in cui tutto questo non succede, in spregio alle direttive comunitarie ed al codice del consumo, che è una legge italiana a difesa del consumatore.
Questo perchè accade?
Purtroppo la mancata conoscenza delle leggi da parte di consumatori, autorità di controllo e operatori commerciali ha come conseguenza che per ignoranza o per dolo, le leggi non vengono rispettate, né fatte rispettare, con buona pace di diritti e doveri.
La CEC.Group è a disposizione di tutti per fornire informazioni generali e consulenza professionale, sulla marcatura CE e sulla sicurezza dei prodotti.
Ti serve aiuto per la marcatura CE degli occhiali da sole?
Gli occhiali da sole devono essere marcati CE.
La nostra società può assisterti in tutto il percorso necessario per immettere i tuoi prodotti in modo legale nel mercato europeo, guidandoti attraverso la marcatura CE e la conformità dei prodotti.
Offriamo inoltre il servizio di:
- gestione del fascicolo tecnico
- traduzione tecnica in lingua inglese dei documenti del fascicolo tecnico
- supporto alla progettazione
- molte altre opzioni utili.
Scarica qui la brochure di tutti i servizi CEC.group.
Si tratta di attività quotidiane per noi, che svolgiamo agevolmente e frequentemente. In base alla nostra pratica possiamo fare presto e bene ciò che può sembrare a volte farraginoso.
A questo punto, per ottenere informazioni ed eventuale consulenza non ti resta che contattarci, Ti risponderemo velocemente ed in ogni caso.
Devi fare la marcatura CE del tuo prodotto?
Inserisci il tuo recapito e sarai contattato.
Ascolta il podcast
Marcatura CE dei dispositivi di protezione individuale - Domande e risposte
Altri approfondimenti
Ti proponiamo alcuni approfondimenti che potrebbero essere di Tuo interesse:
- ARTICOLO – Gli obblighi del dropshipper
- APPROFONDIMENTO – Cos’è e a che cosa serve la Dichiarazione di Conformità
- APPROFONDIMENTO – Valutazione della conformità documentale
Inoltre:
- PODCAST – Importazione dei prodotti conformi: ascolta il nostro podcast in cui analizziamo cosa accade al passaggio in dogana delle merci
- VIDEO – Marcatura CE e assicurazioni – Un prodotto privo di marcatura CE, ovvero della garanzia di sicurezza fornita dal fabbricante, rimane al di fuori delle coperture assicurative
I nostri video tutorial
La sintesi della marcatura CE ha un nome che è FASCICOLO TECNICO.
CEC.Group Ti offre informazioni utili su come procedere per la corretta marcatura CE e conformità dei Tuoi prodotti, nel rispetto delle leggi vigenti.
Aggiornamenti sulla marcatura CE dei DPI
Riteniamo utile fornire quante più informazioni possibili a chi consulta il nostro sito. Ecco i nostri ultimi articoli pubblicati nel blog:
Contattaci
Informazioni sulla marcatura CE, sulla sicurezza generale di tutti i prodotti ed i preventivi per eseguirla sono gratuiti!
Contattaci, riceverai sempre e comunque una risposta immediata!
La nostra esperienza sarà la Vostra tranquillità!
Se hai una webcam ci potremo anche vedere con Skype o altro strumento di videoconferenza, così non saremo solo una voce o una mail.
Dal 2021 il Regolamento (UE) 2017/745, salvo alcune eccezioni, rimane l’unica legge Europea che disciplina i dispositivi medici. Esso prevede che, procedure relative alla tracciabilità, entrino in vigore negli anni successivi a scaglioni differenti legati alla classe di rischio del dispositivo medico.
Cosa prevede il Regolamento (UE) 2017/745 per la tracciabilità dei dispositivi medici?
La tracciabilità dei dispositivi medici è corredata anche dall’implementazione di un “sistema UDI” e dalla presenza di un registro europeo denominato EUDAMED, nel quale è previsto che venga registrato ogni singolo fabbricante di dispositivi medici, denominato “attore”, ed ogni singolo dispositivo medico immesso sul mercato europeo.
Il registro EUDAMED era già presente nel 2021 e già da allora avrebbe dovuto funzionare; infatti, a che scopo approvare una legge che prevede una specifica procedura ed uno strumento ben definito, come un registro di codici, se quello strumento non è pronto e funzionante?
La registrazione dei dispositivi medici
In questi anni in Italia la procedura di registrazione dei dispositivi medici è passata tramite il Ministero della Sanità che ha continua a svolgere il suo ruolo come quando era in vigore la Direttiva 93/42/CE. Il portale di registrazione italiano è stato poi aggiornato nel 2021 per far fronte al nuovo Regolamento (UE) 2017/745 visto che Eudamed non era ancora pienamente funzionante e quindi non richiesto per soddisfare i requisiti di legge.
Vale la pena di chiedersi: chi ha registrato dopo Maggio 2021 i propri dispositivi medici sul portale del Ministero della Salute, dovrà fare anche la registrazione in Eudamed? Verrà riportata automaticamente? Ci saranno deroghe? Alla fine un ritardo a livello Comunitario ha creato dei problemi di registrazione ai fabbricanti che non ne hanno colpa, creando potenzialmente un danno, soprattutto se dal 2021 ad oggi hanno registrato centinaia di prodotti.
Attenzione
C'è sempre chi fa confusione tra certificazione e dichiarazione: la prima deriva da prove eseguite su un campione test, la seconda è di pertinenza del fabbricante, è destinata al cliente e riguarda ogni singolo prodotto immesso sul mercato.
In cosa consiste il "sistema UDI"?
Ad ogni dispositivo medico dovrà essere assegnato un identificativo univoco, che prende il nome di “UDI”. Questo termine identifica:
- UDI-DI di Base
- UDI-DI
- UDI-PI
- Vettore UDI
I codici UDI sono determinanti ed indispensabili per la registrazione di un dispositivo medico presso il portale Eudamed. Essi sono già obbligatori per i dispositivi medici dal 2021, indipendentemente dalla registrazione che verrà.
Cosa cambia dal 2025 per EUDAMED?
Finalmente quest’anno, nel 2025, EUDAMED entra in funzione in modo completo, magari per scaramanzia ci aggiungiamo un “forse” ed un “speriamo”; quindi, finalmente tutti i discorsi dei vari “esperti” del grande mare web termineranno e qui “lo speriamo” ci sta tutto.
Fabbricanti di dispositivi medici e vari addetti ai lavori ci sono due possibilità per spiegare quanto accaduto:
- Il metodo “italiano” è stato esportato a livello europeo.
- Eravamo convinti che fosse il metodo “italiano”, ma non ne eravamo gli unici titolari.
La buona notizia è che dopo quattro anni qualcosa di dichiarato obbligatorio, finalmente sarà anche possibile.
Hai bisogno di informazioni su marcatura CE e certificazione dei dispositivi medici?
Noi di CEC.Group possiamo assisterti in tutto il percorso obbligatorio per immettere i tuoi prodotti legalmente nel Mercato Europeo nel rispetto del diritto comunitario, inclusi i Regolamenti (UE) 2017/745 (MDR) e (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Sei un produttore, un importatore, un mandatario? Ti guidiamo attraverso la marcatura CE e la conformità dei prodotti.
Contattaci per ottenere maggiori informazioni ed eventuale consulenza, Ti risponderemo velocemente ed in ogni caso. Clicca qui!
Devi fare la registrazione di dispositivi medici?
Inserisci il tuo recapito e sarai contattato.
Leggi altre informazioni, ascolta i podcast, guarda i video
- Marcatura CE dispositivi medici, cosa serve e come fare
- Marcare CE i dispositivi medici invasivi
- Dispositivi ad uso NON medico: cosa c'è da fare?
- Dichiarazione di conformità: documento latitante
Inoltre:
Dispositivi medici - Domande e risposte
Fabbricante, produttore, mandatario, importatore – Che ruoli hanno questi soggetti in relazione alla marcatura CE?
Referenze
Possiamo farTi superare le difficoltà di un argomento complesso, con efficacia ed efficienza.
Prima di Te hanno lavorato con noi:
-
-
- centinaia di aziende, proprio come la Tua
- multinazionali che operano in vari settori produttivi, dal petrolifero all’oleodinamico
- Guardia di Finanza
- Polizia Tributaria
- Carabinieri
- Polizia di Stato
- Dogane e spedizionieri
-
Consulta le nostre referenze per vedere con chi abbiamo lavorato.
Telefonaci
Uff: +39 049 8875489
Cel: + 39 335 7815770
Invia una mail
carraro@marchioce.net
Skype
carraro@marchioce.net
I nostri orari
Dal lunedì al venerdì
dalle 8.30 alle 18.30